祥鸿实业

Validator ® 2000验证仪
Validator® 2000是一个可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。

Validator® 2000具有缩短验证参数设置时间、简化温度探头接插过程、自动热电偶校正、简单灵活的验证数据整理，直到生成满足规程的验证报告等功能。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。

满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)

利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作
生成安全的数据文件，防止篡改
通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件
建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）

原始数据不得修改

如果软盘存满数据，或打印机纸尽，内部存储器可以保存数据。
若验证仪的电源断电，备用电池可存储数据30分钟。
即插可用式传感器（热电偶探头）插入模块（SIM），减少了热电偶探头连接及校正的时间。
不需要每个热电偶探头的输入端单独接插。
热电偶探头输入模块（SIM）具有储存校正偏差的功能。将模块与验证仪连接后，通过软件与验证仪连接，已经校正过的热电偶探头可以立即使用。

Validator 2000验证仪最重要的功能，是能够按照用户设置的要求分组、计算、生成报告。报告的格式按照表格形式，简单易读，节省用户分析数据的时间，使用户可以迅速地通过数据报告了解、判断验证过程。

单独工作或与PC连接工作

连接PC工作或单独使用Validator® 2000验证仪进行探头校正和运行确认。
验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。
验证过程中PC显示实时温度数据和数据曲线图。

设置验证试验参数更加灵活

用户可将探头最多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。
每组对应唯一的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。
能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。
根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值lethality）。
提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。
验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。

节省分析数据的时间

按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。
建立能够迅速观察测试结果的总结报告。
验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。
单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。
因按照作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。
时实监测设定条件的状态，并传送信息。
生成温度曲线并在线计算

例外数据处理不再困难

不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。
通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。
用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。

还有其它许多优点

最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号
改善抗噪后，提供0.25℃系统总精度
满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求
提供硬件、软件和韧件的完全认证保证。
提供22页SOP，简化了用户SOP的开发过程。

      Validator® 2000验证仪一年保修，软件免费升级。升级简单方便，即使韧件升级也只是根据说明书，通过制作软盘完成。所有升级的内容均通过认证。

    要想了解Validator® 2000验证仪是如何简化用户的验证过程，或者需要更多的资料和报价，请点击这里下载技术资料和联系我们。可以打电话00852-28879366，或者010-84544441联系祥鸿实业有限公司的工程师。

Validator® 2000 提供相关的证明文件

为Validator® 2000用户提供的 SOP ，可节省用户自己编制的时间

      GE Kaye为需要编制自己SOP的Validator® 2000用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载22页的SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站验证技术资料中可得到Validator® 2000的SOP。

Validator® 2000 IQ/OQ 规程
    用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分证明Validator® 2000可靠工作的规程文件。确认Validator® 2000验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Validator® 2000验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。

文件包包括以下内容

IQ文件规程

OQ文件规程

SOP文件
在MS Windows, Word 97环境下运行，保存文件的CD盘片

CD盘片中包括验证参数设置程序。这些程序是进行OQ测试所需要的部分程序。

     如果需要Validator® 2000 IQ/OQ文件包（X6005）的报价，请联系我们，或者打电话00852-28879366，010-84544441，发E-mail：info@chinavalidation.com。

认证参考手册
     GE Kaye公布文件确保Validator® 2000的硬件和软件是经过认证的。认证手册是为仪器所帮助用户满足检查验证系统和供货商确认的要求，同时也节省了在GE Kaye公司检查需要的时间和费用。

    手册中概括了GE Kaye的质量政策，说明了ISO9001的实施。其中包括了硬件和软件开发、测试、维修的过程和标准，手册的内容有：

验证仪功能技术规格
带有测试文件的测试计划实施步骤
有问题时的修改过程
工程师修改指示和批准记录
测试和QA批准记录

最后的文件是一个摘要，告知用户会在GE Kaye以很低的成本得到检查。作为一个已经登记的用户，最后升级的手册出版时，会得到通知。用户可以下载升级的内容，以确保手册是最新版本。请注意，对以前Windows版本的验证软件也提供认证手册。

如果需要更详细的信息，请联系我们，或者打电话00852-28879366，010-84544441，发E-mail：info@chinavalidation.com。