| Validator ® 2000
 有关特性和功能方面的问题
 关于排除故障方面的问题
硬件和软件是否经过认证？可有文档提供？
硬件、固件和软件已经由Kaye质量保证测试认证，认证文件可以订购，型号为X6000
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FDA认为新产品怎样？
重要的是请记住，FDA仅批准药和医疗设备，不针对具体的验证设备。FDA官员已经参加了Kaye公司的产品介绍会，并且已经就21 CFR Part 11条款执行部分的使用，提供了反馈意见。
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数据报告有所不同，FDA会接受新的报告格式吗？
验证数据报告格式与Digi的报告格式有所不同。新的生成报告的功能更为灵活。生成报告格式阅读方便，并且报告是通过不得篡改的保护文件而生成的。用户还可以选择将原始数据转换成表格文件，重新改变报表格式。Kaye所有来自FDA的反馈说明，报告格式对他们不重要。他们更关心的是提交报告中严格的参数和数据，以及报告上负责人的签字。
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Validator 2000软件与以前的系统有何区别？
软件是完全不同的，这正是Kaye公司为什么就新的系统单独提供培训课程的原因。软件比以前的更加灵活，提供给用户更多的可选择功能。比如，用户可以就相同的探头进行不同的计算。或者针对升温和降温分别计算杀死率。或者用不同的探头分组计算，同步地进行多个确认运行实验。计算功能增加包括间隔计算、标准偏差，和以Z值和D值为基础的杀死率（F0）计算。
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Validator 2000允许连接多少个验证探头？
Validator 2000可以连接36个输入探头。输入可以是热电偶探头，电压或者电流信号。
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可以通过磁盘或PCMCIA卡下载数据或程序吗？
Validator 2000使用一个标准的低成本软盘实现其功能。数据被直接同步地输送到软盘和计算机。不支持PCMCIA卡。
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如何选择数据存储？
根据使用验证探头的数量，验证数据可以以1秒至12小时的速率保存在软盘和硬盘内。数据也能够以单独的速率通过打印机输出。数据在保存RMA中，可以确保当软盘满和打印机纸尽时数据的安全。数据以安全文件的形式保存，其原数据能被追溯到原始读数。
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是否有一个不用外接开关就可以启动/停止杀死率计算的方法？在报告中有提示吗？
有的，在Setup报告中有提示。杀死率的计算选项有：
- 最小、最大或平均值与一个固定的数值比较
- 从启动确认运行至结束确认运行的全部周期
- 从启动确认运行至结束暴露时间计算的部分周期
- 从启动暴露时间计算至结束确认运行的部分周期
- 从启动暴露时间计算至结束暴露时间计算的全部周期
- 开关
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新系统能够进行与Digi相似的数学计算吗？
比Digi Validator计算功能多，没有Digi那样多。计算功能是Digi所提供计算功能的一部分，并且全部是针对温度验证所需要的。统计计算功能包括：
- 每组最大值
- 每组最小值
- 每组中所有值的平均值和标准偏差
- 最大值和最小值的所在的通道号
- 最大值与最小值之差
- 最大值与平均值之差
- 平均值与最小值之差
间隔计算包括：
- 间隔内(和最大时间内)每个探头的最大值
- 每个探头在间隔内的平均值
- 间隔内(和最小时间内)每个探头的最下值
- 间隔内所有探头的最大值
- 间隔内所有探头的最小值
系统可以进行杀死率（F0）的计算，以及饱和压力和蒸气温度的计算。
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探头的预校正是什么意思？
每个连接这热电偶探头的传感器输入模块（SIM）内，有一个存储器。在校正过程中SIM储存每个探头的校正补偿值、校正探头所用验证仪的系列号和所在的验证仪上的位置。这意味着用户可以将连接在SIM上热电偶探头校正之后，将其与验证仪分离。当用户准备再次使用相同的验证仪上的相同插槽时，不需要另外校正热电偶探头。当然，如果用户选用不是原来校正SIM时的验证仪，必须重新校正。
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验证仪能够使用什么型号的热电偶？
验证仪能够使用T、J、K型热电偶。
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验证仪有打印曲线的功能吗？
如果连接PC机操作，有此功能。为实时观察到的数据提供简单的曲线图，而不是精细的曲线图报告。最多可以画出6根实时数据曲线，每根线一种颜色。能够自动或手动调整座标量程。为进一步分析数据，验证仪提供报表格式数据。
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Kaye公司能提供何种形式的培训？
Kaye公司提供1天、2天和3天的在Kaye公司所在地或和在用户的培训课程。Kaye公司员工提供安装培训。
作为Kaye公司在中国的独家代理商，祥鸿实业有限公司可以派经过Kaye公司专门培训的工程师，前往贵公司提供关于Validator 2000验证仪的操作培训服务。
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新的验证仪有SOP帮助用户吗？
有的，有一部为帮助用户操作新仪器而编写的SOP，提供文件夹和PC机文件两种格式。
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Validator 2000验证仪与现有的Kaye硬件设备兼容吗？
是的，与IRTD-400, IRTD-500 温度标准，HTR-400, LTR-140 ，LTR-40/140干井式温度基准，CTR-80低温温浴兼容。
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新的验证仪与其它Kaye软件兼容吗？
硬件不能与其它Kaye软件连接使用。要注意，新的验证仪不使用前Windows 1.09版验证软件和 DOS版本的验证软件。
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Validator 2000是Digi产品的替代产品吗？
是的。Validator 2000使用最新的技术，其使用方便和采用新增加的功能均满足内部质量管理和法规的要求。新的验证仪满足FDA 21 CFR Part 11的规定、2000年的问题，以及当今验证部门操作时间上的要求。其优点还体现在低成本的服务和升级方式。
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验证仪能够支持其它语言吗？
能够支持，Validator 2000验证仪有德文版，并且将于2000年第三季度提供法语、意大利语、西班牙语、日语和中文版。
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Kaye提供Validator 2000的校正数据吗？
是的。Kaye提供仪器和SIM的校正证明书。
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用户应该如何选择Validator 2000系统?
用户要根据被验证设备的工作温度范围，以及自己公司的验证规程选用Validator 2000系统。除非用户对Kaye公司的产品非常熟悉，请联系祥鸿实业有限公司——Kaye公司在中国地区的总代理。公司技术工程师将与用户交流沟通后，将给出合理的配置。
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我如何取消密码功能？
用户不能取消密码功能。Kaye执行了FDA 21CFR Part 11要求的至少两级密码保护数据的规定。保护存储在电子介质上的原始数据，新的规程要求这种机制的安全保护。
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有不同类型的密码帐号吗？
是的，有三种帐号：
1, 管理人员：具有建立和维护用户识别码，现场设置选项，备份/恢复用户信息。
2, 主管：建立、修改验证参数，校正传感器，运行确认实验和报告生成。如果管理人允许主管改变工作站默认的现场设置，主管也可以改变验证仪应用条件。
3, 操作员：使用已经设置的验证实验参数，进行校正探头、确认运行和报告生成。操作员不能改变实验参数和验证仪器应用条件。
有关详细内容可以阅读软件中的帮助文件，或者查阅使用手册。
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运行确认期间热电偶读数的变化
UTR (包括在热电偶测量装置内) 可以提供冷端补偿，它对不稳定的温度变化总是很灵敏，并且对Digi系列和Validator 2000同样有效。
要避免这种状态产生，可以将验证仪放置在平稳和稳定温度的地方，不要暴露在加热的地方。比如，接近灭菌设备，或者靠近气流。在温度探头校正或者运行确认过程中，由于温度变化或者暴露在外部加热源可能引起温度测量的误差。
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错误信息：SIM校正数据损坏
当SIM中的温度探头没有校正，或者SIM插入的验证仪不是以前校正所用的那一台的时候，系统会显示这个信息。要纠正这个错误信息，请连接将SIM连接温度探头，并进行首次校正。或者，将SIM插到屏幕所指明系列号的验证仪上。第一个系列号是当前插入SIM的验证仪，第二个是SIM曾经进行热电偶探头校正使用的Validator2000系列号。按继续按钮确认信息。
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掌上电脑用户：没有与验证仪硬件的PC通讯功能
不能同时在掌上电脑上和Validator 2000上运行软件。由于验证仪需要的通讯接口会与掌上电脑产生冲突，请将掌上电脑关机，并将其所占用的接口释放为佳。
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